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ISO 국제 심사원 교육

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ISO 13485 국제 심사원 과정 / MD [ ISO13485:2016 / 16H ] [2026 / 1기]
학습기간 신청완료 후 30일
교육비 770,000 원
660,000 원
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과정소개
★ ISO 13485 국제 심사원 과정 / MD [ ISO13485:2016 / 16H ]) 온라인 VOD 교육
- ISO 13485 국제 검증 심사원 자격 강사의 전문 교육
- ISO 13485 국제 심사원 표준 교육 과정 [ 수료증 발급 ]
- 공간 및 시간 제약 없는 온라인 교육 과정
- 분할 및 반복 수강 및 가능한 VOD 교육 과정
학습목표
★ 수강생의 경영시스템 국제규격 인증심사 능력 배양 및 향상
- 의료기기 품질경영시스템의 기본 개념 이해
- ISO 13485 요구사항의 심층적 이해
- 요구사항 근간의 심사 진행 시 주요 사항 및 발견 사항 검출 능력 배양
학습대상
★ 의료기기 품질경영시스템에 관심이 있는 개인
- ISO 13485 국제 심사원 자격증 취득 희망자
- 의료기기 품질경영시스템 내부 심사원 후보자
- 의료기기 QM (품질경영), QA (품질보증), QC (품질관리)
- 의료기기 RA 담당자
교재
★ 마이페이지 > 강의교재 탭에서 다운로드
학습목차
목차 목차명
1 강 교육 과정 소개
2 강 의료기기 산업의 이해
3 강 의료기기 품질경영시스템
4 강 의료기기 품질경영시스템 심사
5 강 ISO13485:2016 요구사항 해설 – 0장, 1장, 2장
6 강 ISO13485:2016 요구사항 해설 – 3장
7 강 ISO13485:2016 요구사항 해설 – 4장, 5장
8 강 ISO13485:2016 요구사항 해설 – 6장
9 강 ISO13485:2016 요구사항 해설 – 7장
10 강 ISO13485:2016 요구사항 해설 – 7장
11 강 ISO13485:2016 요구사항 해설 – 7장
12 강 ISO13485:2016 요구사항 해설 – 8장
13 강 ISO13485:2016 요구사항 해설 – 8장 / 부속서
14 강 교육내용 다시 보기 / 평가 안내
강사소개
이름 신상호 심사원
주요경력 현] [IQCS] ISO 9001 국제 검증 심사원
현} [IQCS] ISO 13485 국제 검증 심사원
현] [범부처헬스케어협회] 의료기기 품질책임자 강사
현] [한국의료기기산업협회] 의료기기 GMP 전문 강사
전] [한국건설생활환경시험연구원] 의료기기 GMP 선임심사원
이메일 mdcert@naver.com
평가방법
1 학습 진도율 평가
- 강의 진행률은 100%가 진행되어야 하며, 이후 필기시험 가능

2 필기 평가
- 교육 과정 마지막 90분 필기 평가 진행
- 객관식 50문제 중 60점 미만 과락, 불합격 시, 재시험 1회 응시 가능

3 수료 기준
- 진도율 30%, 필기 평가 70%로 산정하며, 환산점수 70점 이상 합격
- 합격 시 수료증 ( Certificate of Attainment ) 발급 ( 1개월 이내 )
수료기준
항목 진도율 시험 과제 수료점수
평가 점수 반영율 30% 70% 0% 70점 이상
수료기준 100 점 이상 60 점 이상 0 점 이상
안내사항
★ 질문사항은 마이페이지 > 학습자 질문하기 활용

수강후기

ISO13485 심사원과정을 수강하면서 의료기기 품질경영시스템에 대해 더 깊이 공부하고 이해할 수 있는 시간이였습니다. 특히 프로세스에 대한 기본적인 설명과 더불어 개인적인 역량과 경험을 토대로 의료기기 품질경영에 대해 설명해주시는 점이 매우 좋았습니다.
의료기기 제조업체로 실제 품질경영시스템을 운영하고 있는 만큼 교육을 통해 한층 더 성장할 수 있었습니다
gk*********
2026-07-18
타 교육 대비 의료기기 심사원 관점에서의 실무 내용과 참고 Ref가 가장 인상적이었습니다. 일반적인 GMP 이론 교육에서는 접하기 어려운 오랜 심사 경험에서 나온 실무적인 노하우가 인상깊었습니다. 단순 해설서 리뷰 방식이 아닌 왜 라는 이유를 통해서의 설명과 실생활 비유를 통해 설명해 주셔서 평소 애매하게 알고 있던 부분까지 짚고 넘어가 도움이 되었습니다.
ja*********
2026-07-04
좋은 강의 잘 해주셔서 감사합니다! 강사님께서 친절하게 설명해주셔서 귀에 쏙쏙 들어왔고 긴 시간 동안 강의자료 만들어주셔서 감사합니다!
ru*********
2026-05-27
온라인으로 제공되어 시간과 장소에 상관없이 업무와 병행하며 수강 할 수 있어 직장인에게 좋았습니다. 보통 교육은 교재 해설에 그쳐 실무와의 거리가 멀게 느껴지는 경우가 많은데 엠디써트의 강의는 실제 사례와 예시를 바탕으로 설명해주셔서 실무에 적용 가능한 포인트를 이해할 수 있었습니다. 심사 관점과 QMS 관리를 동시에 잡을 수 있는 좋은 강의였습니다!
as*********
2026-05-26
GMP 심사위원 이력이 있으신 대표님 덕분에 현장경험이 더해진 설명들로 개념이해가 수월했습니다. 특히 매 차시 마지막에 해주시는 마무리 정리가 흩어진 개념들이 구조화되도록 방향을 딱 잡아주는데, 이 강의만의 킥인 것 같습니다. 단순히 교안만 읽어주는 강의가 아닌, 들을수록 머릿속에 GMP의 전반적인 체계가 확실히 잡히는 강의였어요!! 감사합니다!!
3z*********
2026-05-14
강사님의 풍부한 전문 지식과 열정이 고스란히 느껴지는 강의였습니다. 특히 단순한 규정 해설을 넘어 철학적 배경과 전반적인 맥락을 짚어주셔서 훨씬 깊이 있는 이해가 가능했습니다. 유기적인 연결성을 바탕으로 구성된 커리큘럼 덕분에 방대한 내용이 머릿속에 체계적으로 정리되었고, 실무에서 놓치기 쉬운 핵심을 정확히 배울 수 있어 매우 유익했습니다.
ps*********
2026-05-08
엠디서트에서 너무 좋은 교육을 온라인으로 들을 수 있어서 너무 유익한 시간이었습니다.
ISO13485 심사원이 되기 위해서 어떤 방향으로 나아가야 할지 모르는 사람들에게 반드시 필요한 길잡이 역할을 합니다.
시간과 공간의 제약 없이 명품 강의를 들을 수 있다는 사실에 정말 16시간이 아깝지 않은 시간이었습니다.

글로 이렇게 적지만, 百聞不如一見입니다.
na*********
2026-05-05
굉장히 유익하고 좋은 교육이었습니다. 다음번에도 이런 교육이 있다면 또 수강하고 싶습니다.
ks*********
2026-04-17
온라인 강의로 제공되어 업무와 병행할 수 있었으며, 학습 자료의 구성이 잘되어 있어 학습 효율을 극대화할 수 있었습니다. 그리고 강사님의 풍부한 현장 경험을 바탕으로 요구사항을 실제 심사 사례 중심으로 설명해주셔서 심사 관점과 실무 적용 포인트를 명확히 이해할 수 있었습니다. 관련 분야의 전문성과 커리어 확장을 추구하는 분들께 적극 추천합니다.
hj*********
2026-04-17
1. 기존의 ISO 심사원 교육들은, MD 모듈이 잘 없기도 하지만, 있다고 하더라도 전부 오프라인이라 직장인들이 접근하기가 쉽지 않았는데, 이미 희소성 면에서 높은 가치를 지닌 교육입니다.
2. 규격의 내용을 차분하고 쉽게 설명해주시며, 규격의 내용뿐 아니라 ISO 제도의 전반적인 설명과 심사원제도에 대한 내용까지 모두 알려주십니다. 200자가 짧네요.
sh*********
2026-04-14

엠디써트 - 의료기기 교육지원센터

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