| 과정소개 |
★ ISO 13485 국제 심사원 과정 / AS [ ISO19011:2018 / 16H ]) 온라인 VOD 교육
- ISO 13485 국제 검증 심사원 자격 강사의 전문 교육
- ISO 13485 국제 심사원 표준 교육 과정 [ 수료증 발급 ]
- 공간 및 시간 제약 없는 온라인 교육 과정
- 분할 및 반복 수강 및 가능한 VOD 교육 과정 |
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| 학습목표 |
★ 수강생의 경영시스템 국제규격 인증심사 능력 배양 및 향상
- 심사 프로그램 기획, 진행 일정 관리, 심사 보고 및 후속 조치
- 경영시스템 국제규격 요구사항 이해 및 심사 발견 사항 검출 능력
- 심사팀장으로 심사팀(원) 운영 및 관리
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| 학습대상 |
★ 의료기기 품질경영시스템에 관심이 있는 개인
- ISO 13485 국제 심사원 자격증 취득 희망자
- 의료기기 품질경영시스템 내부 심사원 후보자
- 의료기기 QM (품질경영), QA (품질보증), QC (품질관리)
- 의료기기 RA 담당자
- ISO 심사 수행을 위한 실무적 기법이 필요한 실무자
- ISO 19011 기반의 심사 절차 및 기법을 체계적으로 익히고자 하는 학습자 |
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| 교재 |
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| 학습목차 |
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| 목차 |
목차명 |
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| 1 강 |
교육 과정 소개 |
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| 2 강 |
ISO 국제 심사원 등록 |
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| 3 강 |
국제 표준과 인증 제도 |
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| 4 강 |
ISO 경영시스템 심사 개요 |
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| 5 강 |
ISO19011:2018 요구사항 해설 – 개요, 1장, 2장 |
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| 6 강 |
ISO19011:2018 요구사항 해설 – 3장 |
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| 7 강 |
ISO19011:2018 요구사항 해설 – 4장 |
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| 8 강 |
ISO19011:2018 요구사항 해설 – 5장 |
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| 9 강 |
ISO19011:2018 요구사항 해설 – 5장 |
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| 10 강 |
ISO19011:2018 요구사항 해설 – 6장 |
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| 11 강 |
ISO19011:2018 요구사항 해설 – 7장 |
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| 12 강 |
ISO19011:2018 요구사항 해설 – 7장 |
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| 13 강 |
ISO19011:2018 요구사항 해설 – 7장, 부속서 |
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| 14 강 |
교육내용 다시 보기 / 평가 안내 |
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| 강사소개 |
| 이름 |
신상호 심사원 |
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| 주요경력 |
현] [IQCS] ISO 9001 국제 검증 심사원
현} [IQCS] ISO 13485 국제 검증 심사원
현] [범부처헬스케어협회] 의료기기 품질책임자 강사
현] [한국의료기기산업협회] 의료기기 GMP 전문 강사
전] [한국건설생활환경시험연구원] 의료기기 GMP 선임심사원
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| 이메일 |
mdcert@naver.com |
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| 평가방법 |
1 학습 진도율 평가
- 강의 진행률은 100%가 진행되어야 하며, 이후 필기시험 가능
2 필기 평가
- 교육 과정 마지막 90분 필기 평가 진행
- 객관식 50문제 중 60점 미만 과락, 불합격 시, 재시험 1회 응시 가능
3 수료 기준
- 진도율 30%, 필기 평가 70%로 산정하며, 환산점수 70점 이상 합격
- 합격 시 수료증 ( Certificate of Attainment ) 발급 ( 1개월 이내 ) |
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| 수료기준 |
| 항목 |
진도율 |
시험 |
과제 |
수료점수 |
| 평가 점수 반영율 |
30% |
70% |
0% |
70점 이상 |
| 수료기준 |
100 점 이상 |
60 점 이상 |
0 점 이상 |
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| 안내사항 |
| ★ 질문사항은 마이페이지 > 학습자 질문하기 활용 |
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>> 수강신청 > ISO 국제 심사원 교육
