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ISO 국제 심사원 교육

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ISO 13485 국제 심사원 과정 / AS [ ISO19011:2018 / 16H ] [2026 / 1기]
학습기간 신청완료 후 30일
교육비 440,000 원
330,000 원
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과정소개
★ ISO 13485 국제 심사원 과정 / AS [ ISO19011:2018 / 16H ]) 온라인 VOD 교육
- ISO 13485 국제 검증 심사원 자격 강사의 전문 교육
- ISO 13485 국제 심사원 표준 교육 과정 [ 수료증 발급 ]
- 공간 및 시간 제약 없는 온라인 교육 과정
- 분할 및 반복 수강 및 가능한 VOD 교육 과정
학습목표
★ 수강생의 경영시스템 국제규격 인증심사 능력 배양 및 향상
- 심사 프로그램 기획, 진행 일정 관리, 심사 보고 및 후속 조치
- 경영시스템 국제규격 요구사항 이해 및 심사 발견 사항 검출 능력
- 심사팀장으로 심사팀(원) 운영 및 관리
학습대상
★ 의료기기 품질경영시스템에 관심이 있는 개인
- ISO 13485 국제 심사원 자격증 취득 희망자
- 의료기기 품질경영시스템 내부 심사원 후보자
- 의료기기 QM (품질경영), QA (품질보증), QC (품질관리)
- 의료기기 RA 담당자
- ISO 심사 수행을 위한 실무적 기법이 필요한 실무자
- ISO 19011 기반의 심사 절차 및 기법을 체계적으로 익히고자 하는 학습자
교재
★ 마이페이지 > 강의교재 탭에서 다운로드
학습목차
목차 목차명
1 강 교육 과정 소개
2 강 ISO 국제 심사원 등록
3 강 국제 표준과 인증 제도
4 강 ISO 경영시스템 심사 개요
5 강 ISO19011:2018 요구사항 해설 – 개요, 1장, 2장
6 강 ISO19011:2018 요구사항 해설 – 3장
7 강 ISO19011:2018 요구사항 해설 – 4장
8 강 ISO19011:2018 요구사항 해설 – 5장
9 강 ISO19011:2018 요구사항 해설 – 5장
10 강 ISO19011:2018 요구사항 해설 – 6장
11 강 ISO19011:2018 요구사항 해설 – 7장
12 강 ISO19011:2018 요구사항 해설 – 7장
13 강 ISO19011:2018 요구사항 해설 – 7장, 부속서
14 강 교육내용 다시 보기 / 평가 안내
강사소개
이름 신상호 심사원
주요경력 현] [IQCS] ISO 9001 국제 검증 심사원
현} [IQCS] ISO 13485 국제 검증 심사원
현] [범부처헬스케어협회] 의료기기 품질책임자 강사
현] [한국의료기기산업협회] 의료기기 GMP 전문 강사
전] [한국건설생활환경시험연구원] 의료기기 GMP 선임심사원
이메일 mdcert@naver.com
평가방법
1 학습 진도율 평가
- 강의 진행률은 100%가 진행되어야 하며, 이후 필기시험 가능

2 필기 평가
- 교육 과정 마지막 90분 필기 평가 진행
- 객관식 50문제 중 60점 미만 과락, 불합격 시, 재시험 1회 응시 가능

3 수료 기준
- 진도율 30%, 필기 평가 70%로 산정하며, 환산점수 70점 이상 합격
- 합격 시 수료증 ( Certificate of Attainment ) 발급 ( 1개월 이내 )
수료기준
항목 진도율 시험 과제 수료점수
평가 점수 반영율 30% 70% 0% 70점 이상
수료기준 100 점 이상 60 점 이상 0 점 이상
안내사항
★ 질문사항은 마이페이지 > 학습자 질문하기 활용

수강후기

이번 강의는 다소 생소한 분야였음에도 불구하고, 상세하고 현장감 있는 설명 덕분에 내용을 이해하는 데 큰 도움이 되었습니다. 또한 반복적으로 내용을 정리하고 핵심 요점을 짚어주셔서 강의 내용을 더욱 깊이 이해하고 제 것으로 만들 수 있었습니다. 유익한 강의를 해주신 신상호 선생님의 열정적인 강의에 다시 한번 진심으로 감사드립니다.
ss*********
2026-09-30
ISO13485 MD 수강이후 듣게 되었습니다. AS 과정은 기술적 과정으로 행동사항, 주의사항에 대한 인지와 습득이 중요하다 생각했습니다. 그래서 집중하며 들었지만 강의가 흘러가며 기억이 사라져 갈때쯤 매 강의 종료 시점에 강의 전체 내용을 복습해 주는 부분이 있었는데 이부분이 저에게 매우 큰 도움이 되었습니다....다른 분에게 강추 합니다.
ja*********
2026-09-30
심사를 대응해 본 경험만 있었을 뿐, 심사를 어떻게 하는지는 잘 몰랐었습니다. 이번 교육으로 심사 원칙부터 심사 프로그램 관리, 발견사항 도출까지 심사원의 관점에서 이해할 수 있었습니다. 심사원 또는 피심사자 모두 배울 수 있는 교육이라 큰 배움이 있었습니다. 규제 요구사항도 중요하지만 심사 대응 스킬 향상을 위해 들어보면 유익한 교육입니다.
ja*********
2026-09-28
의료기기 품질관리자로서 전문성을 키우고자 ISO 13485 심사원 과정을 준비하며 신상호 강사님의 강의를 수강했습니다. 실제 심사위원이 교재 제작과 강의를 직접 맡아 현장 실무와 법적 기준, 심사원 소양까지 입체적으로 배울 수 있었습니다. 심사 흐름과 적용 과정을 생생하게 짚어주는 실속 강의로, 취준생과 주니어 실무자 모두에게 강력 추천합니다!
ld*********
2026-09-18
ISO 13485 국제 심사원 과정 교육을 통해 의료기기 품질경영시스템의 요구사항과 심사 절차를 체계적으로 이해할 수 있었습니다. 특히 실제 심사 시 확인해야 할 주요 사항과 대응 방법을 학습하여 향후 품질관리 및 내부심사 업무에 실질적으로 활용할 수 있을 것으로 기대합니다.
dc*********
2026-09-03
AS 과정은 심사가 어떻게 진행되는지 어떻게 심사를 진행해야 하는지 기본적인 메카니즘을 알려주는 강의였습니다. 실제로 심사원이 되면 심사원의 역할과 수행능력에 대해 보다 깊이 이해할 수 있는 교육이였습니다. 기존 ISO에 대한 사항을 이해하는데 중점을 두었다면 실제 심사를 어떻게 진행해야하는지 계획할지 수행할지 모든 과정에 대한 프로세스를 배운 것 같습니다
gk*********
2026-07-18
국제 심사원이 되기 위한 방법을 체계적으로 배울 수 있는 강의였습니다~ 마지막 강의에서 전체 내용을 총 정리 해주셔서 이전에 배웠던 개념을 다시 리마인드 할 수 있어 좋았습니다. 온라인으로 진행되어 시간과 장소에 구애 받지 않고 수강 할 수 있어 접근성이 좋았습니다! 좋은 강의 열어주셔서 감사합니다.
as*********
2026-06-22
ISO 13485 국제 심사원이 되기 위해 AS모듈을 들었는데 강사님의 오랜 경험과 노하우가 담긴 하나의 비법노트의 강의였습니다.
어디서도 들어볼 수 없는 실전형 강의였습니다. 강의를 듣는 내내 심사원들의 마인드와 심사 시 이런경우도 있었고 이렇게하면 안되겠구나 하는 첫 단추를 어떻게하면 잘 꿰멜 수 있는 지 알려주신 기회의 시간이었습니다. 감사합니다 :)
na*********
2026-05-12
사전 지식이 없는 입문자임에도 불구하고, 강사님께서 눈높이에 맞춰 쉽고 명확하게 설명해 주셔서 즐겁게 수강할 수 있었습니다. 어려운 내용도 적절한 예시를 들어 이해를 도와주셨고, 중요한 부분에 대해서는 반복 리마인드를 통해 확실히 짚고 넘어가는 점이 좋았습니다. 지루할 틈 없는 강의 템포와 훌륭한 딕션 덕분에 긴 시간 동안 집중력을 유지할 수 있었습니다.
ps*********
2026-05-08
AS 모듈 강의에 대한 후기입니다.
1. 강의는 깔끔한 교육자료와 차분한 진행으로 크게 긴장하지 않고 들어도 잘 흡수가 되었습니다.
2. 규격 내용 이외에도 심사원제도 전반에 대한 설명을 잘해주셔서, 예전에 심사원 정보에 대해 인터넷을 헤매가면서 찾았던 궁금했던 내용들을 쏙쏙 다알려주셔서 좋았습니다.
3. 무엇보다 온라인교육이라 시간구애받지않아 좋았습니다!
sh*********
2026-04-22

엠디써트 - 의료기기 교육지원센터

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